Siêu máy tính dự đoán Brighton vs Fulham, 22h00 ngày 8/3

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực thi hành từ ngày 20/6/2018.

Kiểm nghiệm vắc-xin trong phòng thí nghiệm ở Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc- xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế)

Thông tư này sẽ thay thế toàn bộ các thông tư trước đó, gồm thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 và Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12/2/2010.

Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

Theo đó, Điều 8 của Thông tư quy định, toàn bộ các thuốc thuộc điểm a, điểm b Khoản 4 Điều 103 của Luật Dược; Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người; Thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định trước khi lưu hành.

Cụ thể, thuốc quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 4 Điều 103 của luật Dược bao gồm: vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể;

Cũng theo thông tư 11, trong thời hạn tối đa 20 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích.

Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm không đủ điều kiện để thử một hoặc một số phép thử thì phải thông báo, phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu gửi mẫu để thử nghiệm các phép thử này tại cơ sở có đủ điều kiện thực hiện phép thử và các sản phẩm chỉ được phép lưu hành khi đã có kết quả kiểm nghiệm an toàn.

T.Thư

Theo dự kiến, giữa tháng 6/2018 có hơn 833.000 liều vắc xin ComBE Five  (do GAVI viện trợ) về đến Việt Nam. Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) yêu cầu các đơn vị chủ động, sẵn sàng các điều kiện cần thiết để kiểm định sớm, đưa vắc xin vào sử dụng trong tiêm chủng mở rộng theo lộ trình.

Để tránh chậm trễ, Cục quản lý Dược yêu cầu Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, dự án tiêm chủng mở rộng chuẩn bị sẵn sàng, chủ động để sử dụng vắc xin ComBE Five thay thế Quinvaxem theo đúng lộ trình.

Vắc xin ComBE Five hiện đang được tiêm thí điểm tại 7 tỉnh

Trong đó Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cần kịp thời kiểm định ngay sau khi nhận được mẫu vắc xin ComBE Five từ cơ sở nhập khẩu, đảm bảo đúng tiến độ kiểm định vắc xin theo quy định và đáp ứng đúng kế hoạch triển khai sử dụng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng.

Báo cáo về Cục Quản lý Dược ngay sau khi có kết quả kiểm định các lô vắc xin ComBE Five trước khi đưa ra lưu hành cũng như trong quá trình vắc xin lưu hành trên thị trường, trong đó cần ghi rõ các thông tin như ngày nhận mẫu, số lượng mẫu, kết quả kiểm định, ngày có kết quả kiểm định đối với từng lô vắc xin ComBE Five được lấy mẫu.

Tăng cường giám sát chất lượng vắc xin ComBE Five trong quá trình vắc xin được đưa ra lưu hành, sử dụng, đặc biệt trong giai đoạn triển khai tiêm chủng trên quy mô nhỏ tại 7 tỉnh/thành phố trong tháng 6-7/2018 trước khi tổ chức triển khai chuyển đổi sử dụng vắc xin trên phạm vi toàn quốc.

Tăng cường kiểm tra, giám sát các cơ sở nhập khẩu, phân phối và các đơn vị tiêm chủng có bảo quản, sử dụng vắc xin ComBE Five.

Công văn khẩn của Cục Quản lý Dược gửi Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế

Tăng cường kiểm tra chất lượng (kiểm tra tính hiệu quả và an toàn) của vắc xin ComBE Five tại các cơ sở có bảo quản, sử dụng vắc xin ComBE Five.

Đồng thời phải theo dõi, tổng hợp, phân tích và đánh giá xu hướng về tính ổn định của vắc xin ComBE Five sau khi đã được kiểm định và lưu hành trên thị trường.

Đơn vị này cũng cần đưa ra các khuyến cáo, kiến nghị đối với Bộ Y tế và các đơn vị có liên quan trong trường hợp vắc xin ComBE Five có vấn đề hoặc nghi ngờ có vấn đề về chất lượng, an toàn, hiệu quả. Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị thông báo về Cục Quản lý Dược để được giải quyết theo quy định.

Với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia, Cục Quản lý Dược yêu cầu cần chủ động liên hệ và tiến hành các thủ tục có liên quan để kịp thời nhận viện trợ hoặc mua sắm vắc xin ComBE Five theo đúng cơ chế đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

Khẩn trương báo cáo tên và địa chỉ cơ sở được ủy quyền nhập khẩu vắc xin ComBE Five theo đúng yêu cầu của Cục Quản lý Dược tại Công văn số 7740/QLD-KD ngày 04/5/2018.

Chỉ đạo, hướng dẫn, theo dõi, giám sát các đơn vị, địa phương trong việc triển khai sử dụng vắc xin ComBE Five (bao gồm cả công tác an toàn tiêm chủng) và kịp thời phát hiện, xử lý các vấn đề mới phát sinh (nếu có), đặc biệt trong giai đoạn triển khai tiêm chủng trên quy mô nhỏ tại 7 tỉnh/thành phố trong tháng 6-7/2018 trước khi tổ chức triển khai chuyển đổi sử dụng vắc xin trên phạm vi toàn quốc.

Thiên Thư